La Asamblea Mundial de la Salud en 2010 a través de la resolución WHA 63.12 instó a los Estados Miembros entre otros aspectos relacionados con la calidad y seguridad de la sangre a: que establezcan sistemas de calidad para el procesamiento de la sangre entera y los componentes sanguíneos, prácticas adecuadas de fabricación para la producción de productos medicinales derivados del plasma y normas de regulación adecuadas, incluido el uso de dispositivos de diagnóstico para prevenir con la mayor sensibilidad y especificidad posibles las enfermedades transmisibles por transfusión.
En el mismo sentido, durante el 53 Consejo Directivo de la OPS celebrado del 29 de septiembre al 3 de octubre del 2014, los Estados Miembros de la OPS reafirmaron su compromiso hacia el acceso universal a transfusiones de sangre seguras mediante la adopción del Plan Regional. La meta del Plan es promover el acceso universal a la sangre segura, y a su vez, preconiza el uso adecuado de la sangre y el fortalecimiento de la capacidad rectora de la autoridad sanitaria, exhortándola a ejecutar programas de gestión de la calidad en la cadena transfusional (desde la promoción de la donación, hasta el seguimiento del paciente) y a integrar el sistema de sangre en el sistema de salud del país. En definitiva, la insta a la reorganización de los servicios de sangre en modelos eficientes y sostenibles.
En 2020 la OMS promulgó el Marco de acción para promover el acceso universal a productos sanguíneos seguros, eficaces y de calidad garantizada 2020-2023.
Lo anterior, destaca que la OPS/OMS tienen como meta promover el acceso universal a la sangre segura, bajo líneas estratégicos similares y complementarias como:
- Sistema Nacional de Sangre (SNS) adecuadamente estructurado, bien coordinado y con recursos sostenibles a través de un liderazgo y gobernanza adecuados del SNS.
- Marco nacional apropiado de controles regulatorios para regular y evaluar los productos sanguíneos y los dispositivos médicos asociados, incluidos los dispositivos IVD.
- Servicios de sangre que funcionen y estén gestionados eficientemente para garantizar sangre, componentes sanguíneos y productos medicinales derivados del plasma eficientes, seguros y de calidad.
- Implementación efectiva de la gestión de la sangre del paciente para optimizar la práctica clínica de transfusión, lo que mejora los resultados y la seguridad del paciente.
- Vigilancia, hemovigilancia y farmacovigilancias efectivas para monitorear y evaluar el sistema sanguíneo, incluidas las reacciones adversas en donantes y pacientes.
Propósito del curso:
El curso “Buenas prácticas de manufactura en servicios de sangre”, tiene por propósito apoyar al personal de los servicios de sangre, funcionarios de los Programas Nacionales de Sangre (PNS), y funcionarios de las Autoridades Reguladoras Nacionales (ARN) de productos sanguíneos (biológicos), en la implementación de procesos de calidad y buenas prácticas de manufactura (BPM) del ciclo de producción de sangre desde la obtención, procesamiento, almacenamiento, distribución y compatibilización de la sangre, y en la ejecución de inspecciones reguladoras sobre buenas prácticas de manufactura, control, almacenamiento y distribución.
Consideramos que esta formación resulta necesaria a fin de avanzar en la organización de los servicios de sangre en modelos eficientes y sostenibles y en el aumento de plasma de calidad para la producción medicamentos derivados del plasma (PDMP) y así poder alcanzar el objetivo Regional de acceso universal a sangre segura”.
Competencias
Este curso brinda al participante oportunidades para desarrollar competencias vinculadas con los aspectos relacionados con los procesos de la sangre, las buenas prácticas de manufactura y la calidad a implementarse en los servicios de sangre, así como los aspectos relacionados con los sistemas de control, distribución y almacenamiento de los productos sanguíneos, mecanismos de vigilancia y control de los servicios de sangre y análisis y gestión del riesgo asociado con el procesamiento de la sangre.
Objetivos del aprendizaje
Al finalizar el curso, los participantes estarán capacitados para:
- Describir los procesos de obtención, procesamiento, almacenamiento, distribución y compatibilización de la sangre y su relación con los procesos de calidad y las buenas prácticas de manufactura.
- Describir la importancia y los componentes del sistema de gestión de calidad y las buenas prácticas de manufactura, control, distribución y almacenamiento de los productos sanguíneos.
- Desarrollar capacidades para la planificación, ejecución y toma de decisiones en la implementación de buenas prácticas de manufactura, control, distribución y almacenamiento de los productos sanguíneos.
- Fortalecer la capacidad técnica de elaborar informes/actas de auditoría e inspección que contribuyan al proceso de toma de decisiones en los servicios de sangre.
- Comprender las diferencias existentes entre los procesos productivos a tomar en cuenta en la programación y ejecución de las buenas prácticas de manufactura y de los procesos de auditoría e inspección.
- Actualizar los conocimientos sobre las tecnologías y procesos innovadores empleados por los servicios de sangre.
- Conocer las funciones y responsabilidades de las ARN respecto a la calidad y seguridad de los componentes sanguíneos y la disposición de plasma para producción de PMDP.
Destinatarios
El curso está dirigido a personal de los servicios de sangre, funcionarios de los programas nacionales de sangre (PNS), y funcionarios de las Autoridades Reguladoras Nacionales (ARN) de productos sanguíneos biológicos), encargados de desarrollar los procesos en los bancos, de guiar la implementación de procesos de calidad y buenas prácticas de manufactura (BPM) y de ejecutar inspecciones reguladoras sobre buenas prácticas de manufactura, control, distribución y almacenamiento.
Los participantes tendrán dos rutas de acceso: la primera tras haber completado y aprobado el “Curso Virtual Introductorio de capacitación en calidad y buenas prácticas de manufactura, control, almacenamiento y distribución de sangre y componentes”, también disponible en el Campus Virtual de Salud Pública (https://www.campusvirtualsp.org/es/curso/curso-introductorio-de-capacitacion-en-calidad-y-buenas-practicas-de-manufactura-control); y la segunda tras haber realizado una evaluación para verificar que el participante posee los conocimientos técnicos básicos y necesarios para desarrollar el curso avanzado.
Carga horaria y dedicación
La programación completa del curso es de 66 horas, según la siguiente distribución:
Contenido
El curso está estructurado en catorce módulos que contienen una serie de capítulos para desarrollar los contenidos de forma organizada y concisa. En cada capítulo se encontrarán los contenidos básicos y algunas experiencias de los países de la región, junto con un documento de profundización de cada tema y bibliografía de referencia.
- Módulo 1: Política pública relacionada con sangre. Capítulo I – Política pública de acceso a sangre. Capítulo II – Política nacional de sangre y componentes. Capítulo III – Sistema regulatorio de los servicios de sangre.
- Módulo 2: Gestión de calidad, conceptos, recomendaciones y definiciones normativas. Capítulo I – Gestión de la calidad. Capítulo II – Introducción a las buenas prácticas de manufactura y control de calidad.
- Módulo 3: Gestión de desviaciones y auditorías. Capítulo I – Introducción a los procesos y gestión de desviaciones. Capítulo II – Auditoría interna.
- Módulo 4: Validación. Capítulo I – Validación de procesos de producción. Capítulo II – Validación de sistemas informáticos.
- Módulo 5: Infraestructura, instalaciones y mantenimiento. Capítulo I – Infraestructura: diseño y ambientes. Capítulo II – Instalaciones y mantenimiento.
- Módulo 6: Gestión de equipos, materiales y proveedores. Capítulo I – Gestión de equipos. Capítulo II – Gestión de materiales, insumos y reactivos. Capítulo III – Gestión de proveedores.
- Módulo 7: Gestión de documentos. Capítulo I – Documentos del sistema de calidad. Capítulo II – Registros y rastreabilidad.
- Módulo 8: Gestión de personal. Capítulo I – Competencias y responsabilidades. Capítulo II – Formación, capacitación y salud ocupacional.
- Módulo 9: Buenas prácticas de manufactura. Capítulo I – Introducción a los productos sanguíneos. Capítulo II – Ciclo del donante. Capítulo III – Ciclo de manufactura.
- Módulo 10: Buenas prácticas de laboratorio. Capítulo I – Principios generales. Capítulo II – Pruebas inmunohematológicas. Capítulo III – Tamizaje para la detección de infecciones transmitidas por transfusión (ITT). Capítulo IV – Control de calidad de los productos sanguíneos, insumos y reactivos.
- Módulo 11: Buenas prácticas de almacenamiento, distribución y transporte. Capítulo I – Almacenamiento de la sangre y los hemocomponentes. Capítulo II – Distribución y transporte de los hemocomponentes.
- Módulo 12: Buenas prácticas de inspección en los servicios de sangre. Capítulo I – Inspección sanitaria en los servicios de sangre. Capítulo II – Metodología de inspección sanitaria. Capítulo III – Formación, competencia y conducta del inspector sanitario.
- Módulo 13: Hemovigilancia y gestión de riesgos. Capítulo I – Hemovigilancia. Capítulo II – Gestión de riesgo y gestión del riesgo de la calidad.
- Módulo 14: Bioseguridad, higiene y gestión de residuos. Capítulo I – Principios y normas de bioseguridad. Capítulo II – Prácticas seguras. Capítulo III – Higiene ambiental, personal y gestión de residuos.
Se estima que los participantes deberán dedicar tres horas semanales de trabajo a las distintas actividades del curso, para la primera cohorte de participantes existirá un proceso de inscripción y un plazo definido para completarlo.
Es un curso de aprendizaje autónomo, el participante regulará sus tiempos y sus momentos de dedicación. Los módulos se podrán acceder secuencialmente según la calendarización del curso y se acompañarán de tres seminarios virtuales que complementan la temática correspondiente.
Estrategia didáctica
Curso de autoaprendizaje, gratuito y de recorrido autoadministrado. El curso se realiza en línea, en la plataforma educativa virtual Moodle del Campus Virtual de Salud Pública (CVSP) de OPS/OMS.
Los módulos cuentan con diversos materiales educativos tales como: presentaciones audiovisuales, videos, documentos base con los contenidos de cada capítulo, relatos de experiencias nacionales (por ejemplo, la experiencia brasileña) y bibliografía obligatoria y recomendada.
Evaluación y certificación
Habrá autoevaluaciones a lo largo de cada capítulo para afianzar conocimientos. A lo largo del curso, se realizarán evaluaciones sobre los contenidos centrales discutidos y que los participantes tendrán que aprobar para habilitar el siguiente tramo. Con el objetivo de promover el aprendizaje, las evaluaciones están diseñadas para ofrecer a los participantes hasta tres oportunidades de responder correctamente al menos el 70% de las preguntas.
Los participantes que satisfagan los requisitos de aprobación del curso y completen la encuesta de calidad del Campus Virtual de Salud Pública (CVSP) podrán descargar su certificado de aprobación del curso, expedido por la Organización Panamericana de la Salud (OPS).